Цель исследования - обеспечение научных организаций, разработчиков и производителей лекарственных средств (ЛС), а также органов, регулирующих их обращение в Республике Беларусь, гармонизированным с международными требованиями нормативным документом, содержащим требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье, по качеству ЛС в форме трансдермальных пластырей.

Разработан, утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2018 № 99 и введен в действие технический кодекс установившейся практики (ТКП) 632-2018 «Производство лекарственных средств. Трансдермальные пластыри. Требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье».

Внедрение разработанного ТКП будет способствовать: обеспечению разработки и освоению производства ЛС в форме трансдермальных пластырей, удовлетворению потребности отечественного здравоохранения в новом виде фармацевтической продукции, выполнению программы импортозамещения и формированию экспортного вектора поставок.