Цель - приведение нормативной правовой базы Республики Беларусь в области разработки, производства и контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, доклинических и клинических испытаний в соответствие с современными мировыми требованиями.

Разработано, утверждено и введено в действие 69 технических нормативных правовых актов (ТНПА), в т.ч. 19 стандартов Беларуси и 50 технических кодексов установившейся практики (ТКП), гармонизированных с международными требованиями. Среди них: ТКП 030-2013 (02040) Надлежащая производственная практика; ТКП 428-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества; серия ТКП в области аттестации чистых помещений и валидации процессов в производстве лекарственных средств, а также по фармацевтической биотехнологии; 6 стандартов серии ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

Внедрение разработанных ТНПА будет способствовать: обеспечению разработки и производства наиболее востребованных здравоохранением республики воспроизведенных и инновационных лекарственных средств (ЛС), повышению их экспортного потенциала; созданию новых высокотехнологичных производств и привлечению иностранных инвестиций; взаимному признанию результатов доклинических и клинических испытаний ЛС странами-участницами Евразийского экономического союза (ЕАЭС); формированию базовых объектов ТНПА ЕАЭС, единых норм и правил в сфере разработки, производства, контроля качества и оборота ЛС; созданию условий для ускорения международной сертификации производств и в целом - повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на внутреннем и внешнем рынках.