|
УДК: 573.6.086.83:57.083.3
Год издания: 2006
НАБОР ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СВОБОДНОГО СПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИГЕНА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУНОРАДИОМЕТРИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ИРМА-ПСА-СВОБОДНЫЙ-СТ
Щербань А.И., Дрожденюк А.П., Марчук С.И., Жоров О.В., Кузуб Н.В., Лаврецкая Е.И., Ходин В.П., Шитиков Б.Д., Невская Л.Л., Рублевская М.В., Ковалева Н.Е.
Рубрики: 62.41.29
Научно-исследовательский институт онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова
Тема НИР: Разработать технологию производства набора реагентов для твердофазного иммунорадиометрического определения свободного специфического антигена предстательной железы (ПСА свободный) на основе моноклональных антител
Сроки выполнения НИР: апрель 2003 – декабрь 2005 г.г.
Научный руководитель: канд. биолог. наук А.И. Щербань, канд. мед. наук Б.Д. Шитиков
Источник финансирования: ГНТП «Лечебно-диагностические технологии», подпрограмма «Онкология»
Цель работы - разработка технологических процессов изготовления компонентов набора реагентов для иммунорадиометрического определения свободного ПСА - маркера для дифференциальной диагностики доброкачественной гиперплазии и рака предстательной железы.
В результате проведенных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и опытно-технологических работ впервые в СНГ разработана технология производства набора реагентов для твердофазного двухсайтового иммунорадиометрического определения свободного ПСА на основе моноклональных антител.
По аналитическим (чувствительности, специфичности, надежности) и эксплуатационным (продолжительности анализа) параметрам разработанный набор ИРМА-ПСА-свободный-СТ соответствует лучшим зарубежным аналогам.
Проведены приемочные медицинские испытания. Набор ИРМА-ПСА-свободный-СТ рекомендован к постановке на производство и применению в медицинской практике (регистрационное удостоверение МЗ РБ № ИМ-7.5739 от 26.05.2005 г.). Разработана нормативно-техническая и технологическая документация - ТУ РБ 100185129.065-2005 (зарегистрированы в Госстандарте РБ № 019245 от 20.05.2005 г.), инструкция по применению, технологический регламент № 3/2005-ЛТР от 21.06.2005 г. Технология производства набора (ноу-хау) передана по лицензионному договору (зарегистрирован в Национальном центре интеллектуальной собственности №2405 от 17.03.2006 г.) на УП «Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси». Технология освоена и с 2006 г. начат серийный выпуск набора.
Предложения по сотрудничеству: реализация по конкурентным ценам готовой продукции